Wenn Sie Arzneimittel in Nicht-EU-Drittstaaten ausführen möchten, benötigen Sie dafür ein Zertifikat. Dieses Zertifikat muss dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (sogenannte WHO-Zertifikate) entsprechen.

In den folgenden Fällen kann ein WHO-Zertifikat beantragt werden:

• WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt den Zulassungsstatus und die GMP-Konformität der Herstellung, soweit dies von der zertifizierenden Behörde bestätigt werden kann.
• Erklärung des Zulassungsstatus für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt, dass für ein oder mehrere Produkte im Ausfuhrland Zulassungen bestehen.
• Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte: Dieses Zertifikat wird normalerweise vom Hersteller und nur ausnahmsweise – wenn staatliche Chargenprüfungen durchgeführt werden – von der Bundesbehörde ausgestellt, die die Chargenprüfung durchführt. Diese Zertifikate sind daher nicht Regelungsgegenstand dieser Verfahrensanweisung.

Voraussetzungen

WHO-Zertifikate können auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder auf Antrag der zuständigen Behörde des Export-Bestimmungslandes ausgestellt werden.
Der Zulassungsinhaber für das zu exportierende Arzneimittel muss seinen Sitz in Baden-Württemberg haben

Zuständigkeit

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Ablauf

Sie können die Zertifikate bei der Stelle beantragen, die für den pharmazeutischen Unternehmer zuständig ist, der das Arzneimittel exportieren möchte. Für Baden-Württemberg ist dies die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg am Regierungspräsidium Tübingen. Die WHO-Zertifikatsformulare müssen vorab ausgefüllt vom Antragsteller eingereicht werden. Den Link zu den Formularen finden Sie unter „Hinweise“.

Fristen

nicht zutreffend

Erforderliche Unterlagen

Sie benötigen die vorab ausgefüllte Vorlage WHO-Zertifikat (produktbezogen / Zulassungsstatus). Bitte reichen Sie diese als Word-Dokument (Dateiformat „docx“) ein.

Kosten

Für die Ausstellung von WHO-Zertifikaten fallen Gebühren entsprechend der Landesgebührenordnung an. Je nach Umfang beziehungsweise Aufwand sind dies 25 bis 500 Euro.

Sonstiges

Die WHO-Zertifikatsformulare finden Sie hier: Service/Download-Seite der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Rechtsgrundlage

Arzneimittelgesetz (AMG)

• § 73a Absatz 2

Vertiefende Informationen

keine

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer ist unter anderem abhängig von
• der Anzahl der Arzneimittel, für die ein WHO-Zertifikat beantragt wird
• dem Umfang der einzelnen Anträge

Freigabevermerk

06.02.2024 Sozialministerium Baden-Württemberg