Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen (gesetzliche Garantenträger) beschrieben.

Dort ist geregelt, dass Sie für die Herstellungserlaubnis der zuständigen Stelle eine sachkundige Person anzeigen müssen.

Voraussetzungen

• Sachkundige Personen müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Als Sachkundige Person nach §§ 14, 15 Arzneimittelgesetz benötigen Sie die Approbation als Apothekerin oder Apotheker, alternativ ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin sowie den Nachweis über erfolgreich abgeschlossene Prüfungen gemäß dem in § 15 AMG genannten Fächerkatalog.

Zuständigkeit

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden Württemberg

Ablauf

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

• Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online-Dienstes an.
• Die Anzeige geht dann bei der Behörde ein.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, werden Sie kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung, wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird Ihnen als anzeigende Person mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Fristen

Gemäß § 20 Arzneimittelgesetz muss der Inhaber einer Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis jede Änderung im Zusammenhang mit der Sachkundigen Person unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis (beglaubigte Kopie)
• Lebenslauf (tabellarisch, bezogen auf Ausbildung und berufliche Tätigkeit)
• Führungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung von Behörde zu Behörde)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

Kosten

Für die Anzeige fallen keine Kosten an.

Sonstiges

Jede Änderung müssen Sie umgehend anzeigen. Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Rechtsgrundlage

Arzneimittelgesetz (AMG)

• § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
• § 15 Sachkenntnis
• § 20 Anzeigepflichten

Freigabevermerk

17.09.2024 Sozialministerium Baden-Württemberg