Die Erlaubnis benötigen Sie für

• Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
• andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

Voraussetzungen

• Es ist eine sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetz vorhanden.
• Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
• Es ist gewährleistet, dass die Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen.

Zuständigkeit

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Ablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
• Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
• Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
  • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
  • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
• tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
• Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .

Fristen

Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen

Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten

Erforderliche Unterlagen

• Auszug aus dem Handelsregister
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
• Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
• bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie)
• aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen

Kosten

Abhängig vom Einzelfall

Rechtsgrundlage

• § 15 Arzeimittelgesetz (AMG) (Sachkenntnis)
• § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) (Einfuhrerlaubnis)

Vertiefende Informationen

• Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis
• Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis Blut und Blutprodukte (DOXC)

Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von

• der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
• ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist.

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 01.02.2022 freigegeben.